שירותי כיול ISO17025 וולידציה

חשיבות כיול מכשירים במעבדה

מאת: משה כהן, מנכ"ל ד"ר גוליק פתרונות מדעיים

ביצוע מדידות אנליטיות הינו חלק מרכזי וחשוב ביותר בכל מעבדה, הן לצרכי הבטחת איכות, ייצור, מחקר ופיתוח. על רקע זה גדלה חשיבות דיוק מכשירי המדידה והמכשור במעבדה לקבלת תוצאות אמינות ומדויקות לאורך זמן.

לשם כך, נדרש כיול ואימות איכותי של מכשירי המדידה באופן סדיר על ידי גוף מקצועי ובעל הסמכה לביצוע הכיול, בהתאם לתקן ולביצועים הנדרשים. הכיול מאפשר לנו הערכה של דיוק המדידה וכן מאפשר לחשב את שגיאת המדידה.

ההיסטוריה של הכיול:

כיום אנו מודדים הכל, טמפרטורה, לחות, חומציות, אורך, משקל, לחץ ופרמטרים רבים נוספים. משחר ההיסטוריה השתמשו באמה, אצבעות, ורגלים על מנת למדוד מרחק, ובכלים על מנת למדוד נפח ומשקל. אפילו היה שימוש בזרע פרי החרוב על מנת למדוד משקל של אבני חן, ומשם נגזר המושג "קרט" (ביוונית החרוב נקרא "קרטיון" ומכאן המושג קרט). את מדידת המשקל של אבני החן כיילו באמצעות זרעי החרוב, היות וחשבו כי לכל זרעי החרוב יש משקל זהה בכל פרי ובכל עץ, עובדה שהתבררה כלא נכונה בהמשך. כאמור כיום חשיבות הכיול גבוהה ביותר בכל תחומי המחקר, המדע והתעשייה ולכן נדרש כיול איכותי על ידי צוות מוסמך ומקצועי.

מהו כיול?

באופן פורמלי, כיול הוא ההשוואה המתועדת של מכשיר המדידה שיש לכייל, מול התקן ייחוס (Reference) שניתן לעקוב אחריו. ההגדרה שלעיל הינה על פי BIPM.

(Bureau International des Poids et Mesures)

יש לציין כי התקן הייחוס אינו בהכרח מכשיר אלא יכול להיות למשל מסה, חלק מכני, התקן ייחוס פיזי, נוזל ייחוס או גז.

חשיבות כיול מכשירים

כיול של מכשירי מדידה חשוב ביותר ונחוץ לשם קבלת תוצאות מדידה מדויקות ואמינות. מכשיר שאינו מכויל יכול לגרום לנזק ולסכן את הלקוחות בעיקר במדידות בתהליך הייצור ובבדיקות איכות. קיימים מקרים בהם החוק מחייב את כיול המכשירים בצורה סדירה ובנוסף נדרש לשמור את תיעוד ביצוע הכיול והתוצאות.

שימוש בתוצאות מדידה של מכשירים בלתי מכוילים יכולות להוביל לסכנות רבות כגון: פגיעה בבטיחות, ייצור מוצרים לא איכותיים ובמקרים מסוימים לפגיעה בבריאות ואף בחיי אדם. בנוסף השימוש במכשירים שאינם מכוילים יכול לפגוע באמינות ובמוניטין של המעבדה או המפעל בעיני הלקוחות. בכדי להימנע מתוצאות קשות אלו, חשוב להקפיד על כיול איכותי, במועד ובאופן סדיר לכל מכשור המעבדה.

אי וודאות כיול, אי וודאות מדידה

כאשר מכיילים מכשיר מדידה עם מכשיר אחר בעל דיוק גבוה יותר (מכשיר ייחוס), התהליך תמיד כולל אי ודאות מסוימת. אי ודאות פירושה כמות ה"ספק" בתהליך הכיול, כך שהיא מספרת עד כמה תהליך הכיול היה "טוב". אי ודאות יכולה להיגרם ממקורות שונים, כגון המכשיר הנבדק, התקן הייחוס, שיטת הכיול או תנאי סביבה.

מדוע נדרש כיול תקופתי למכשירים ?

לעיתים עולה השאלה מדוע נדרש כיול תקופתי למכשירים, והאם מספיק לכייל מכשיר פעם אחת לכל אורך חיי המכשיר. להלן הסיבות המרכזיות שבגינן נדרש כיול תקופתי למכשירי המדידה והמכשור במעבדה ובמתקן הייצור:

• דיוק המדידות יורד במשך הזמן

• עמידה בתקנות דורשת כיול באופן סדיר

• מערכת האיכות דורשת כיול

• שמירה על איכות המוצרים

• בטיחות – של לקוחות ועובדים

• שמירה על איכות הסביבה

• סיבות נוספות בהתאם לסוג ואופי המוצר, או המעבדה

מתי ובאיזו תדירות לכייל?

חשוב לבצע כיול תקופתי למכשירים וזאת בהתאם לשימוש ולאופי המכשיר והמוצר. בקביעת תדירות הכיול יש לקחת בחשבון את הפרמטרים הבאים:

• מידת חשיבות המדידה המבוצעת במכשיר

• הנחיות יצרן

• היסטוריית היציבות של המכשיר

• דרישות רגולטוריות ומערכת האיכות

• השלכות ועלויות של כיול כושל

• שיקולים נוספים בהתאם לאופי המוצר והמכשיר

מי מוסמך לכייל מכשירים?

כיול המכשירים מתבצע על ידי מעבדה מוסמכת באמצעות אנשי מקצוע מומחים ומיומנים בתחום הכיול. ההסמכה מתבצעת על פי עקרונות אחידים עולמיים, ולרוב הסמכת מעבדת הכיול מבוססת על התקן הבינלאומי ISO/IEC 17025. חברת ד"ר גוליק מוסמכת לתקן ISO/IEC 17025 ובעלת מוניטין וניסיון של מעל ל 30 שנים בכיול מכשירי מדידה אצל לקוחות רבים ובתחומים שונים.

תהליך הכיול

תהליך הכיול מתחיל בהגדרת המכשירים הדורשים כיול, הדיוק הנדרש, וכן את תדירות הכיול. לאחר השלמת תהליך האפיון יש לבצע את הכיול על ידי צוות מקצועי ומיומן ממעבדה מוסמכת. בסיום התהליך יופקו תעודות כיול ודוחות המתעדים את תוצאות ודיוק הכיול.

בחברת ד"ר גוליק, אשר מוסמכת לתקן ISO/IEC 17025 ניתן לקבל סיוע החל משלב הגדרת תהליך הכיול, תעודות כיול, ועד להפקת דוחות ממוחשבים של תוצאות הכיול. התהליך מבוצע לכל המכשור במעבדה בשימוש בכלי איסוף וניתוח מידע מתקדמים על ידי צוות מוסמך, מיומן ועתיר ניסיון בתחום הכיול.

סיכום

כיול מכשירים הינו תהליך השוואה ותיעוד של מדידות המכשיר הנבדק, אל מול  התקן ייחוס שניתן לעקוב אחריו. חשוב להגדיר ולבצע תהליך כיול שבו אנו בטוחים שהמדידות שלנו תקפות, היות ותוקף המדידה חשוב מסיבות רבות כולל בטיחות ואיכות. הגדרת דיוק הכיול והתדירות צריכה להיקבע על ידי מספר גורמים, כולל אופי השימוש במכשיר. ולבסוף יש לבחור מעבדת כיולים מוסמכת ואמינה עם צוות מיומן ובעל ניסיון בתחום הכיול.

מידע נוסף וקבלת סיוע באפיון תהליך הכיול למעבדה, ניתן למצוא באתר ובקישור הזה